ORDIN nr. 963 din 25 iunie 2010

ORDIN nr. 963 din 25 iunie 2010 privind stabilirea persoanelor imputernicite sa constate si sa aplice sanctiuni pentru contraventiile prevazute de Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum si pentru aprobarea formularului-tip al procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor si a modelului instiintarii de plata.

Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale economice nr. Cs.A. 6.883 din 25 iunie 2010, in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu completarile ulterioare, avand in vedere prevederile art. 55 si 56 din Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, art. 52 si 53 din Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active si art. 57 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare, in conformitate cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. 1
Ministerul Sanatatii, prin structura de specialitate - compartimentul dispozitive medicale din cadrul Directiei generale economice, instituita potrivit prevederilor art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare, asigura realizarea politicii in domeniul dispozitivelor medicale, verifica respectarea reglementarilor tehnice in acest domeniu si desfasoara activitatea de supraveghere a pietei de dispozitive medicale in conformitate cu prevederile actelor normative in vigoare.

Art. 2
Personalul tehnic din structura de specialitate prevazuta la art. 1 este imputernicit sa controleze modul de indeplinire a prevederilor reglementarilor tehnice privind dispozitivele medicale, sa constate contraventiile si sa aplice sanctiunile prevazute la art. 56 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, art. 53 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, art. 57 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 3
(1) Actiunile de verificare a dispozitivelor medicale se stabilesc trimestrial, potrivit unui grafic aprobat de ordonatorul principal de credite.

(2) In actiunile de verificare a dispozitivelor medicale, persoanele imputernicite prevazute la art. 2 au obligatia de a se prezenta cu legitimatia de serviciu emisa de Ministerul Sanatatii si cu ordinul de deplasare aprobat in conditiile legii.

Art. 4

(1) Faptele care constituie contraventii si sanctiunile aplicate conform prevederilor art. 56 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 54/2009, art. 53 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 55/2009, art. 57 alin. (1) din Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare, se mentioneaza la sfarsitul actiunii de verificare in Procesul-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor, al carui model este prevazut  in anexa nr. 1.

(2) In situatia in care contravenientul a fost sanctionat cu amenda, odata cu procesul-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor i se comunica si instiintarea de plata, al carei model este prevazut in anexa nr. 2.

(3) Procesul-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor este un document cu regim special, avand caracteristicile de tiparire prevazute in anexa nr. 3.

(4) Instiintarea de plata se tipareste in conformitate cu caracteristicile prevazute in anexa nr. 3.

 

Art. 5

Anexele nr. 1-3 fac parte integranta din prezentul ordin.

Art. 6

Directia generala economica si persoanele prevazute la art. 2 vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 7

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

 

ANEXA nr. 1:

PROCES-VERBAL de constatare si sanctionare a contraventiilor

- model -

Incheiat astazi: ziua ............. luna .......................... anul ......., in localitatea ........................................, la ..........................

Subsemnatul/Subsemnatii,............................................................, avand functia de .................., in temeiul art. 56 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale/art. 53 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active/art. 57 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare, al Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si in baza delegatiei de control nr. .............., in calitate de agenti constatatori, reprezentand Ministerul Sanatatii, cu sediul in localitatea ................., str. .........................nr. ....., judetul/sectorul..............., in urma controlului efectuat in ziua ....... luna ........anul .........privind modul in care se respecta prevederile Hotararii Guvernului nr. 54/2009/Hotararii Guvernului nr. 55/2009/Hotararii Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare, (se subliniaza cu o linie continua actul normativ aplicabil), la persoana juridica/fizica/punctul de lucru/sucursala ..................., cu sediul/adresa in localitatea ................, str. ................................ nr. ..... Judetul/sectorul ......................, inmatriculata in registrul comertului sub nr. ................, avand CUI ........................., reprezentata de domnul/doamna .....................................domiciliata in localitatea ............., str. ................ nr. ...., bl. ...., sc. ..., ap. ..., posesor/posesoare al/a BI/CI/pasaport seria ......... nr. ..........,eliberat/eliberata de ................................................. la data de .................................., CNP ....................................., in calitate de .........................., am constatat urmatoarele (descrierea faptei; data si ora comiterii; locul unde a fost comisa; imprejurarile ce pot servi la aprecierea gravitatii si pericolului social al faptei):

1........................................................................;

2........................................................................;

3..........................................................................

Fapta/Faptele constatate prin prezentul proces-verbal constituie contraventii, conform:

1.-art.....alin....lit...din........................................;

2.-art....alin....lit....din........................................;

3.-art....alin....lit....din.......................................;

(Se vor completa, in clar, de catre agentul constatator/agentii constatatori prevederile articolului, alineatului, literei din actul normativ ale carui dispozitii au fost incalcate.)

si se sanctioneaza astfel:

- cu amenda de la ............ lei la ........... lei, conform art. ..... alin. .... lit. ..... din ......................;

- cu amenda de la ............ lei la ........... lei, conform art. .... alin. .... lit. ..... din ......................;

- cu amenda de la ............ lei la ........... lei, conform art. .... alin. .... lit. ..... din ........................

De savarsirea acestei/acestor fapte se face vinovat contravenientul:

1. Numele si prenumele .........................., prenumele parintilor ...................... si ................., data si locul nasterii ..................., domiciliul actual stabil ......................, CNP ......................, BI/CI seria ..... nr. ................, eliberat/eliberata de Politia ..................... la data de .....................,ocupatia ..................., locul de munca ........................................................;

2. Numele si prenumele ...................., prenumele parintilor ......................... si ..................., data si locul nasterii ................., domiciliul actual stabil .........................., CNP ......................, BI/CI seria .....nr. ................, eliberat/eliberata de Politia ................ la data de .............., ocupatia .........., locul de munca ..........................................................;

3. Persoana juridica ................, cu sediul in .............., str. ...........nr. ....,bl. ..., sc. ..., ap. ..., judetul/sectorul ..........., constituita in baza ............., avand codul fiscal ......., cont nr. ........ la ......., reprezentata legal prin domnul/doamna ................, in calitate de .............., domiciliat/domiciliata in ............., str. ............... nr. ....., bl. ..., sc. ..., ap. ..., judetul/sectorul ......., avand BI/CI seria ....nr. ........, eliberat/eliberata de ........... la data de ......., CNP ........................

Aceste fapte contraventionale au fost savarsite in perioada ...........................................

Imprejurarile ce pot servi la aprecierea gravitatii faptelor si la evaluarea eventualelor pagube pricinuite:

........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Agent constatator,

.............................

Martor,

.....................

Contravenient,

.............................

(numele, prenumele si semnatura contravenientului)

Contravenientul si-a indeplinit/nu si-a indeplinit obligatia legala de a prezenta agentilor constatatori, la cererea lor, actul de identitate ori documentele solicitate pentru buna desfasurare a activitatii de control. Organul constatator a dispus urmatoarele sanctiuni principale:

- avertisment scris

- amenda de la ............... lei la .............. lei, conform art. ..... alin. ...... lit. ..... din ...............................;

- amenda de la ............... lei la .............. lei, conform art. ..... alin. ...... lit. ..... din ...............................;

- amenda de la ............... lei la .............. lei, conform art. ..... alin. ...... lit. ..... din ................................

Organul constatator a dispus urmatoarele sanctiuni complementare:

........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Contravenientul nu se afla de fata/refuza sa semneze sau nu poate lua cunostinta despre continutul procesului-verbal (se bareaza cu o linie continua situatiile care nu corespund), fapt atestat de martor, domnul/doamna..........., domiciliat/domiciliata in ............, str. ............ nr. ..., bl. ...., sc. .., ap. .., judetul/sectorul ............, avand BI/CI seria...nr. ......, eliberat/eliberata de ............ la data de ....................., CNP ..............................

Prezentul proces-verbal a fost incheiat in lipsa unui martor pentru urmatoarele motive:

.................................................................................................................................................................................................

Alte mentiuni ................................................. (Se pot mentiona observatiile/obiectiunile contravenientului.) ...........................................................................................................................................................................................................................................................................................

...............................................................................................................

Suma totala de ............. lei (adica ................................), reprezentand amenda/amenzile contraventionale aplicate astazi, se va achita in contul "Venituri din amenzi si alte sanctiuni aplicate potrivit dispozitiilor legale" RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar "Bugetul de stat", cod de identificare fiscala 4266456, iar documentul doveditor al platii va fi prezentat agentului constatator sau va fi comunicat prin posta, recomandat, Ministerului Sanatatii - Directia generala economica - compartiment dispozitive medicale, la adresa: str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucuresti, cod postal 010024, in termen de 15 zile de la incheierea/comunicarea*) procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor, precum si a instiintarii de plata.

In conformitate cu art. 28 alin. (1) si art. 29 din Ordonanta Guvernului nr. 2/2001, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumatate din minimul amenzilor prevazute in actele normative, aplicate astazi, ziua ....... luna .......... anul ......., cumulate, in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii/comunicarii procesului-verbal si a instiintarii de plata, respectiv suma de ....................... lei (adica ..................................).

Contravenientul poate face plangere impotriva procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor in termen de cel mult 15 zile de la incheierea/comunicarea acestuia. Plangerea insotita de copia procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor se depune la judecatoria in a carei circumscriptie a fost savarsita contraventia.

Prezentul proces-verbal contine ............. pagini si a fost intocmit in 3 exemplare, dintre care un exemplar s-a inmanat contravenientului astazi, .....................,/va fi comunicat contravenientului in termen de cel mult 30 de zile calendaristice de la data incheierii.

Agent constatator,

.................................

Martor,

..........................

Mi s-a inmanat si am primit un exemplar al procesului-verbal.

Contravenient,

..........................

(numele, prenumele si semnatura contravenientului)

______

*) In termen de 15 zile de la incheierea procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor, in situatia in care contravenientul este de fata, semneaza si i se inmaneaza procesul-verbal.

In termen de 15 zile de la comunicarea procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor, in situatia in care contravenientul nu este de fata, nu semneaza sau nu poate sa ia cunostinta despre continutul procesului-verbal.

 

ANEXA nr. 2:

INSTIINTARE DE PLATA

Seria ........ nr. ..........

Pentru debitorul:

Numele si prenumele/Denumirea ...................................., cu domiciliul/sediul in localitatea ................, str. ................... nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ..., ap. ....judetul/sectorul ..............., CNP ..................., posesor al CI/BI/Pasaport seria ...... nr. ........., eliberat(a) de .......................... la data de ................/inregistrat la registrul comertului sub nr. .............., CUI .........................,reprezentat de domnul/doamna ......................................, domiciliat(a) in localitatea ....................., str. ............................ nr. ...., bl......, sc. ...., et. ...., ap. ...., posesor/posesoare al/a BI/CI/Pasaport seria ....... nr. ...................., eliberat(a) de ....................... la data de ..................., CNP ................................, in calitate de ....................................... .

In baza Procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor seria ..... nr. ................., incheiat in ziua de ...... luna .............. anul ....... la .........................................................., sunteti obligat la plata unei amenzi contraventionale in cuantum de ...................... lei (adica .............................), pe care urmeaza sa o achitati in contul "Venituri din amenzi si alte sanctiuni aplicate potrivit dispozitiilor legale" RO94TREZ70020350101XXXXX, beneficiar "Bugetul de stat", cod de identificare fiscala 4266456.

In conformitate cu art. 28 alin. (1) si art. 29 din Ordonanta Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumatate din minimul amenzilor prevazute in actele normative, aplicate astazi, ziua ...... luna ...... anul ......., cumulate, in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii/comunicarii procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor si a instiintarii de plata, respectiv suma de ....................... lei (adica ..................................).

O copie a documentului doveditor al platii va fi prezentat agentului constatator sau va fi comunicata prin posta, recomandat, Ministerului Sanatatii - Directia generala economica - compartiment dispozitive medicale, la adresa: str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucuresti, cod postal 010024, in termen de 15 zile de la incheierea/comunicarea procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor si a instiintarii de plata.

In situatia in care amenda nu se achita in termen de 15 zile de la data incheierii/comunicarii procesului-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor insotit de prezenta instiintare de plata, acesta devine titlu executoriu fara nicio alta formalitate si se supune executarii silite in conditiile legii.

Agent constatator,

.............................

..............................

Am primit un exemplar al instiintarii de plata,

....................................

(numele, prenumele si semnatura contravenientului)

ANEXA nr. 3: CARACTERISTICI DE TIPARIRE

 

(A)Proces-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor

1. Denumire: Proces-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor in domeniul dispozitivelor medicale

2. Formular cu regim special care se tipareste in 3 exemplare, pe format A4, de culori diferite (alb, rosu si verde), folosindu-se caractere Times New Roman, astfel incat sa se incadreze intr-o singura pagina

3. Caracteristici de tiparire:

a) formularele se tiparesc pe hartie autocopiativa pe ambele fete, care sa asigure lizibilitatea scrisului atat pe original, cat si pe copii;

b) formularele se broseaza in carnete/blocuri a cate 25 de procese-verbale, continand cate 75 de file fiecare;

c) formularele se vor inseria si numerota conform documentelor cu regim special.

4. Se achizitioneaza de la unitati tipografice specializate, contra cost, pe baza propriilor comenzi.

5. Se utilizeaza la constatarea unor fapte contraventionale prevazute de Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare, in limita de competenta a agentilor constatatori.

6. Se intocmeste in 3 exemplare, dintre care:

- cel alb revine organului fiscal cu atributii in executarea contraventiei;

- cel rosu revine persoanei contraveniente;

- cel verde ramane la cotor, in posesia organului constatator.

7. Procesul-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor se semneaza pe fiecare pagina atat de agentul constatator, cat si de contravenient, precum si de martor, dupa caz.

 

(B) Instiintare de plata

1. Denumire: Instiintare de plata

2. Formularul se tipareste in 3 exemplare.

3. Caracteristici de tiparire:

a) formularele se tiparesc pe format A4;

b) formularele vor purta aceeasi serie si numar ca si procesele-verbale de constatare si sanctionare a contraventiilor.

4. Se utilizeaza impreuna cu procesele-verbale de constatare si sanctionare a contraventiilor, ca urmare a constatarii unor fapte contraventionale prevazute de Hotararea Guvernului nr. 54/2009, Hotararea Guvernului nr. 55/2009, Hotararea Guvernului nr. 798/2003, cu modificarile si completarile ulterioare.

5. Se intocmeste in 3 exemplare, dintre care:

- un exemplar persoanei contraveniente;

- un exemplar organului constatator;

- un exemplar organului fiscal, anexat la procesul-verbal de constatare si sanctionare a contraventiilor.

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

-****-

Ministrul sanatatii,

Cseke Attila

(Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 474 din data de 9 iulie 2010)

archive